About Company

프로메디우스는 ​“Healthy ​Aging ​through AI”라는 ​미션 아래, 누구나 건강하게 ​나이 ​들 수 ​있는 사회를 만들기 ​위해 의료 ​인공지능 ​솔루션을 개발하는 ​메드테크 ​스타트업입니다.

2019년 ​서울아산병원 스핀오프로 출발한 ​후 ​세계 최초로 흉부 ​X-ray ​기반 ​골다공증 스크리닝 AI를 ​선보이며 기존 ​의료 ​패러다임의 한계를 ​넘어서는 혁신을 ​만들어가고 ​있습니다.

우리는 아직 ​닦이지 않은 ​길 위에서도 열린 마음으로 뛰어들어 대담하게 해결책을 찾고(Bold), 어려운 상황에서도 목표를 향해 묵묵히 나아가며(Grit), 함께 하는 동료들을 존중하며 건강하게 소통하는 것(Respect)을 최우선으로 생각합니다.    

단순히 주어진 업무를 수행하는 것을 넘어, 프로메디우스가 일하는 방식을 함께 정의하며 최고의 팀을 만들어나갈 당신의 합류를 설레는 마음으로 기다리겠습니다.

About Team

RAQA팀은 국내외 인허가 전략 수립부터 실행, 그리고 ISO 13485 기반 품질경영시스템 운영까지 전 과정을 담당하는 팀입니다. AI 기반 SaMD라는 영역에서 국내외 규제기관(MFDS, EU MDR, FDA 등) 대응 경험을 쌓으며 SaMD 규제 전문가로 성장할 수 있는 팀입니다.

Main Tasks

• SaMD (Software as Medical Device) 기술문서 작성 및 관리
• 아시아 및 중동(태국, 필리핀, 인도, UAE 등) 신규 인허가 취득
• EU MDR, FDA 510k 인허가 및 사후 관리
• 품질경영시스템(QMS) 운영 및 관리     
• 외부 심사(GMP, ISO 13485, EU MDR 등) 대응
• 국내외 규제 동향 모니터링
  
  

Requirements

• 학력: 대학교 졸업(4년) 이상

• 전공: 공학, 의공학 및 의학계열

• 경력:

  • AI 기반 국내외 SaMD 인허가(MFDS, EU, FDA, TGA, PMDA, TFDA 등) 경험이 있으신 분

  • 기술문서 작성 및 관리 경험이 있으신 분
    
    

Preferred Qualification

• GMP, ISO 13485, MDSAP 심사 대응 경험을 보유하신 분
• IEC 62304, IEC 62366, ISO 14971등 의료기기 규격을 이해하고 적용한 경험을 보유하신 분
• 의료기기 규제과학(RA) 전문가 2급 자격증 소지자
• 영문 기술문서 작성 및 해외 규제기관/심사기관과의 커뮤니케이션 가능하신 분

Apply

• 상세 경력 기반 국문 or 영문 이력서 (자유 양식)
• (Optional) SNS (링크드인, 블로그 등), 포트폴리오 등 지원자 분을 이해하는 데 도움이 되는 자료

Process

• 서류 검토 - 1차 면접 - 2차 면접 - 처우 협의 및 레퍼런스 체크- 최종 합격
  • 레퍼런스 체크의 경우, 경력직에 한해 진행

복리후생

• 점심 식대 지원(구내식당)
• 개인 비품 구매 지원
• 직무교육비 지원
• 밍글링 제도 지원
• 하계 휴가 3일(법정휴가 외)
• 장기근속휴가
• 수평문화
• 매주 수요일 재택근무(해당 주에 공휴일이 있는 경우, 대면출근)
• 코어타임 유연근무제